Výroba API

Flexibilný prístup... prostredníctvom dynamických operácií

Spoločnosť Saneca Pharma má viac ako 70 rokov skúseností v oblasti výroby účinných látok (API).

Podľa vašich požiadaviek poskytujeme samostatné služby v oblasti výroby API, alebo aj v spojení s výrobou hotových liekových foriem. Takto je Saneca Pharma schopná zvýšiť hodnotu vášho projektu.

Náš tím odborníkov v súčasnosti vyrába viac ako 30 rôznych API na jednom mieste a distribuuje ich do viac ako 50 krajín celého sveta. Ponúkame ako výrobky z nášho vlastného  portfólia generických API opiátov tak aj výrobu API špeciálne pre vaše potreby.

Vzhľadom na rozsah zariadení a technológií je náš závod vynikajúco prispôsobený na výrobu zložitých, viackrokových produktov. Disponujeme vysokou úrovňou zabezpečenia, ktorá je potrebná na výrobu kontrolovaných liečiv, a najmä nášho sortimentu opiátových API.

Celá výroba API v Sanece prebieha v súlade s medzinárodnými požiadavkami SVP formulovanými v smernici Q7A. Sme pravidelne a úspešne auditovanými mnohými zákazníkmi. Takisto sme úspešne absolvovali inšpekcie národných a medzinárodných autorít, vrátane ŠUKL Slovenská republika, MFDS Kórea a PMDA Japonsko, čo nám otvára cestu na trhy EU, Kórey a Japonska.

Naše skúsenosti

Riešenia vašich výziev v oblasti vývoja a výroby API sa zaväzuje poskytovať náš skúsený tím, ktorý pozostáva z odborníkov v oblasti syntézy, technológie a analytickej chémie. Tento tím dopĺňajú naši odborníci z odboru bezpečnosti (HSE), registrácie (vedenie CEP procedúr) a dodávateľského reťazca, ktorí zaistia, aby sa všetky aspekty projektu API riešili s odbornou starostlivosťou.

Výrobné služby API obsahujú celý rad procesov, vrátane:

  • zariadení určených na rôzne chemické reakcie, čistenie, izoláciu, sušenie, sitovanie, mletie a mikronizáciu produktov,
  • výroby skúšobných, predvalidačných, validačných a komerčných šarží,
  • procesnej kontroly a technologického dohľadu nad všetkými fázami výroby,
  • verifikácií a validácií čistenia,
  • stabilitných testov,
  • agendy REACH,
  • prípravy dokumentácie a podpory z hľadiska Registračnej dokumentácie (DMF a CEP).

Ak sa o našich službách výroby API chcete dozvedieť viac, kontaktujte nás na čísle +421 33 736 2813 alebo na adrese api@saneca.com.

Galéria


Vyhovuje Vám naše portfólio? Poďme prediskutovať našu možnú spoluprácu.

Kontaktujte nás